젤라틴 캡슐 소개 및 경도 테스트의 중요성

 

젤라틴 캡슐이란 무엇인가요?

젤라틴 캡슐, 흔히 젤 캡 또는 소프트젤 캡슐는 동물의 피부에서 추출한 젤라틴과 뼈 콜라겐으로 구성되어 있습니다. 대안은 식물성 캡슐는 주로 하이드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)로 만든 셀룰로오스로 만들어집니다. 이러한 대안에도 불구하고 젤라틴 캡슐은 생산 비용이 저렴하기 때문에 더 일반적으로 사용됩니다.

젤라틴 캡슐의 종류

하드쉘 캡슐: 작은 '몸체'와 큰 '뚜껑'으로 구성된 두 개의 반으로 조립된 건조 분말 성분 또는 알갱이가 들어 있습니다.

소프트 쉘 캡슐: 오일 또는 오일에 현탁 또는 용해된 활성 성분이 포함되어 있습니다.

캡슐 완제품 품질 관리 테스트

캡슐은 포괄적인 표준 및 규제 요건에 따라 여러 가지 테스트를 거칩니다. 이를 통해 제품의 무결성, 안전성 및 시장 출시 적합성을 보장합니다.

젤라틴 캡슐의 물리적 무결성

젤라틴 캡슐이 새거나 손상되면 소비자의 신뢰가 떨어집니다. 결함이 있는 캡슐이 소비자에게 전달되는 것을 방지하기 위해 제조업체는 젤라틴 캡슐 경도 시험기 를 사용하여 압축력을 가하고 취급 및 사용 조건에 따른 구조적 강도를 확인합니다.

젤라틴 캡슐의 경도는 어느 정도여야 하나요?

일반적으로 적합한 배합에는 다음과 같은 건조 가소제 대 젤라틴 비율이 포함됩니다. 0.4-0.6:1.0 와 수분 대 젤라틴 비율 1:1. 캡슐이 가장 단단한 상태에 도달하는 시점은 0.3:1.0 가소제를 젤라틴으로 바꾸고, 다음에서 더 부드러워집니다. 1.8:1.

젤라틴 캡슐 경도 시험기란 무엇인가요?

A 경도 시험기 는 납작한 모양의 강철 압자를 사용하여 캡슐 쉘 강도를 측정합니다. 베어라이스는 다음과 같은 전문 솔루션을 개발했습니다. 젤로매트플러그 앤 플레이 비파괴 테스트 기기입니다.

젤로매트의 적용과 그 중요성

그리고 젤로매트 는 젤라틴 캡슐, 페인트볼, 한천 등의 경도를 테스트하는 데 사용됩니다. 높은 정밀도와 반복 가능한 결과를 제공합니다. 다음 헤드를 지원합니다. 0-2 N 그리고 0-20 N및 다음과 같은 액세서리 로토픽스 (자동 위치 지정) 및 센트로픽스 (수동 고정).

함께 제공되는 소프트웨어를 사용하면 결과를 분석하고, 히스토그램을 만들고, 데이터를 저장하고, 배치 폴더를 생성할 수 있습니다.

자동화된 광학 검사 시스템과의 통합

바리스는 캡슐 결함 분석을 위한 맞춤형 자동 광학 검사 시스템도 제공합니다. 이러한 시스템은 젤로맷과 통합되거나 독립적으로 작동하여 완벽에 가까운 품질 관리를 보장하는 동시에 운영 비용을 최적화합니다.

제약 제조에서 젤라틴 캡슐 경도의 중요한 역할

그리고 젤라틴 캡슐의 경도 는 제약 품질과 규정 준수를 유지하는 데 필수적입니다. 다음과 같은 도구는 CHT-01 젤라틴 캡슐 경도 시험기 의 캡슐은 효능, 안전성 및 규제 준수 기준을 충족합니다.

약물 전달에 사용되는 젤라틴 캡슐: 경질 캡슐 대 소프트젤

두 캡슐 유형 모두 제조 및 사용 중에 약물 전달의 정확성과 제품 신뢰성을 유지하기 위해 일정한 경도가 필요합니다.

캡슐 경도를 평가하는 과정

CHT-01과 같은 경도 테스터는 압축 또는 관통 테스트를 통해 캡슐의 변형에 대한 저항력을 평가하여 쉘 내구성을 확인합니다.

캡슐 경도 테스트: 품질 보증 그 이상

제품 무결성 유지

경도 테스트는 캡슐 일관성을 보호하고 약물 안정성 및 사용자 안전에 영향을 미칠 수 있는 문제를 방지합니다.

투약 정확도 보장

균일한 캡슐 경도는 정확한 약물 투여량을 보장합니다. 경도가 불규칙하면 방출 불일치가 발생하고 치료 효과가 떨어질 수 있습니다.

환자 규정 준수 개선

최적의 경도를 가진 캡슐은 삼키기 쉽고 사용자 경험을 개선하여 치료 순응도를 높입니다.

규정 준수

FDA 및 EMA와 같은 규제 기관은 제조업체가 GMP 프로토콜의 일부로 경도 테스트를 수행하고 문서화하도록 요구합니다.

제조 효율성 향상

경도를 모니터링하면 생산 결함을 조기에 발견하여 효율성을 개선하고 낭비를 줄일 수 있습니다.

캡슐 경도 기술의 도약

최신 센서와 사용자 인터페이스를 갖춘 CHT-01 젤라틴 캡슐 경도 시험기 는 고급 품질 관리 기능을 제공합니다.

CHT-01을 사용한 압축 및 침투 테스트

CHT-01은 압축과 투과라는 이중 방법 테스트를 수행하여 다양한 조건에서 캡슐 강도를 정밀하게 측정합니다.

CHT-01 인터페이스를 통한 스마트 데이터 통합

직관적인 소프트웨어는 상세한 보고, 배치 추적, 광범위한 품질 시스템과의 통합을 지원합니다.

결론

요약하면, 젤라틴 캡슐 경도 테스트는 의약품 품질과 안전에 필수적입니다. 젤라틴 캡슐의 Cell Instruments CHT-01 는 최신 생산 및 규제 요구 사항을 충족하는 데 필요한 정밀도, 규정 준수 및 데이터 인텔리전스를 제공합니다. 제약 제조의 품질 관리를 위한 중요한 도구입니다.

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