Sobre las cápsulas de gelatina y la importancia de las pruebas de dureza

 

¿Qué es una cápsula de gelatina?

Las cápsulas de gelatina, a menudo llamadas tapones de gel o cápsulas de gelatina blandaestán compuestas de gelatina derivada de piel animal y colágeno óseo. Una alternativa es cápsulas vegetales, fabricadas a partir de celulosa, principalmente hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC). A pesar de esta alternativa, las cápsulas de gelatina se utilizan más comúnmente debido a sus menores costes de producción.

Tipos de cápsulas de gelatina

Cápsulas de cáscara dura: Contienen ingredientes secos en polvo o gránulos, ensamblados en dos mitades: un "cuerpo" más pequeño y una "tapa" más grande.

Cápsulas de cáscara blanda: Contengan aceites o ingredientes activos suspendidos o disueltos en aceite.

Pruebas de control de calidad del producto acabado en cápsulas

Las cápsulas se someten a varias pruebas acordes con las normas compendiales y los requisitos reglamentarios. Estas pruebas garantizan la integridad, seguridad e idoneidad del producto para su comercialización.

Integridad física de las cápsulas de gelatina

Las cápsulas de gelatina con fugas o dañadas erosionan la confianza del consumidor. Para evitar que las cápsulas defectuosas lleguen a los consumidores, los fabricantes utilizan un Durómetro de cápsulas de gelatina para aplicar la fuerza de compresión y verificar la resistencia estructural en todas las condiciones de manipulación y uso.

¿Cuál debe ser la dureza de una cápsula de gelatina?

Generalmente, una formulación adecuada incluye una proporción de plastificante seco/gelatina de 0.4-0.6:1.0 y una relación agua/gelatina de 1:1. Las cápsulas alcanzan su estado más duro a 0.3:1.0 plastificante-gelatina, y se ablandan en 1.8:1.

¿Qué es un durómetro de cápsulas de gelatina?

A durómetro mide la resistencia de la cápsula mediante un penetrador de acero plano. Bareiss desarrolló una solución especializada denominada Gelomatun instrumento de ensayo no destructivo "plug-and-play".

Aplicación de Gelomat y su importancia

En Gelomat se utiliza para comprobar la dureza de cápsulas de gelatina, bolas de pintura, agares, etc. Proporciona alta precisión y resultados repetibles. Admite cabezas de 0-2 N y 0-20 Ny accesorios como Rotofix (posicionamiento automático) y Centrofix (fijación manual).

El software adjunto permite a los usuarios analizar los resultados, crear histogramas, guardar datos y generar carpetas por lotes.

Integración con un sistema de inspección óptica automatizado

Bareiss también ofrece sistemas automatizados de inspección óptica personalizados para el análisis de los defectos de las cápsulas. Estos sistemas se integran con Gelomat o funcionan de forma independiente, garantizando un control de calidad casi perfecto a la vez que se optimizan los costes operativos.

El papel vital de la dureza de la cápsula de gelatina en la fabricación farmacéutica

En dureza de las cápsulas de gelatina es esencial para mantener la calidad y la conformidad farmacéuticas. Herramientas como el CHT-01 Durómetro de cápsulas de gelatina de Cell Instruments garantizan que las cápsulas cumplen las normas de eficacia, seguridad y conformidad reglamentaria.

Cápsulas de gelatina en la administración de fármacos: Cápsulas duras frente a cápsulas blandas

Ambos tipos de cápsulas requieren una dureza constante para mantener la precisión en la administración del fármaco y la fiabilidad del producto durante su fabricación y uso.

El proceso de evaluación de la dureza de la cápsula

Los durómetros como el CHT-01 evalúan la resistencia de la cápsula a la deformación mediante pruebas de compresión o penetración, lo que confirma la durabilidad del armazón.

Pruebas de dureza de cápsulas: Más allá de la garantía de calidad

Defensa de la integridad de los productos

Las pruebas de dureza garantizan la consistencia de las cápsulas y evitan problemas que pueden afectar a la estabilidad del medicamento y a la seguridad del usuario.

Garantizar la precisión de la dosificación

La dureza uniforme de las cápsulas garantiza una dosificación precisa de la medicación. Una dureza irregular puede provocar incoherencias en la liberación y reducir la eficacia del tratamiento.

Mejorar el cumplimiento de los pacientes

Las cápsulas con una dureza óptima son más fáciles de tragar y mejoran la experiencia del usuario, fomentando una mejor adherencia al tratamiento.

Cumplimiento de la normativa

Los organismos reguladores como la FDA y la EMA exigen a los fabricantes que realicen y documenten las pruebas de dureza como parte de los protocolos GMP.

Mejorar la eficiencia de la fabricación

El control de la dureza permite detectar a tiempo los fallos de producción, mejorando la eficacia y reduciendo los residuos.

Un salto adelante en la tecnología de dureza de cápsulas

Con sus modernos sensores e interfaz de usuario, el CHT-01 Durómetro de cápsulas de gelatina ofrece funciones avanzadas de control de calidad.

Pruebas de compresión y penetración con el CHT-01

El CHT-01 realiza ensayos de doble método -compresión y penetración- para medir con precisión la resistencia de la cápsula en diversas condiciones.

Integración inteligente de datos con la interfaz CHT-01

Su intuitivo software permite la elaboración de informes detallados, el seguimiento de lotes y la integración con sistemas de calidad más amplios.

Conclusión

En resumen, las pruebas de dureza de las cápsulas de gelatina son vitales para la calidad y la seguridad farmacéuticas. El sitio Cell Instruments CHT-01 proporciona la precisión, el cumplimiento y la inteligencia de datos necesarios para satisfacer las exigencias normativas y de producción modernas. Es una herramienta crucial para el control de calidad en la fabricación farmacéutica.

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