Memahami Berbagai Jenis Pengujian Perangkat Medis

Memahami Berbagai Jenis Pengujian Perangkat Medis

WHO mendefinisikan perangkat medis sebagai barang, instrumen, peralatan, atau mesin yang digunakan dalam pencegahan, diagnosis, atau pengobatan penyakit atau penyakit atau untuk mendeteksi, mengukur, memulihkan, mengoreksi, atau memodifikasi struktur atau fungsi tubuh untuk beberapa tujuan kesehatan. Biasanya, tujuan perangkat medis tidak dicapai dengan cara farmakologis, imunologis, atau metabolisme.

Sebagai perangkat medis yang secara langsung berkontribusi pada kemampuan fasilitas kesehatan untuk mengevaluasi kondisi pasien secara akurat, perangkat ini sangat penting untuk pencegahan, diagnosis, pengobatan, dan rehabilitasi penyakit yang aman dan efektif.

Dengan bantuan perangkat medis, praktisi kesehatan dapat mengumpulkan statistik yang tepat tentang kesehatan pasien dan membuat keputusan medis dengan bijaksana. Meningkatnya penggunaan digital dalam ruang medis telah membuka jalan bagi perangkat medis yang mendukung perangkat lunak yang telah membawa kecanggihan yang signifikan dalam teknologi perangkat medis modern.

Saat ini, kami memiliki alat pacu jantung yang inovatif, pompa insulin, defibrilator, ahli bedah robotik, dan teknologi terobosan lainnya dengan bantuan praktisi kesehatan.

Karena begitu banyak hal yang bergantung pada kemampuan perangkat medis untuk bekerja sesuai dengan yang dimaksudkan dan dengan presisi, bahkan kesalahan kecil pun bisa berakibat fatal. Inilah sebabnya mengapa melakukan pengujian perangkat medis secara menyeluruh sebelum disalurkan untuk penggunaan praktis sangat penting.

Beberapa peraturan dan persyaratan kepatuhan harus dipenuhi untuk memastikan hal ini sebelum perangkat medis dirilis di pasar. Pengujian perangkat medis tidak hanya melakukan Verifikasi dan validasi (V&V) tetapi juga mengevaluasi berbagai aspek perangkat medis berdasarkan kinerja, GUI, perilaku, dan keandalan, antara lain untuk mencegah penggunaan perangkat yang salah pada pasien.

Mari kita pahami apa sebenarnya jenis pengujian perangkat medis yang berbeda dan apa saja yang diperlukan untuk setiap jenis tersebut:

Pengujian Perangkat Medis - Sebuah studi kasus

Untuk menyederhanakan dan menyesuaikan pengiriman rejimen obat yang kompleks, sebuah produsen perangkat medis inovatif mengembangkan teknologi pertama dari jenisnya untuk metode pengiriman insulin. Perusahaan ini mencari layanan pengujian menyeluruh & rekayasa kualitas dari organisasi yang dapat menyediakan kerangka kerja yang kuat untuk mengintegrasikan perangkat lunak, perangkat seluler, dan perangkat medis.

Pentingnya Perangkat Medis

Perusahaan pengujian perangkat medis secara aktif menghentikan penyebaran penyakit menular dan penyakit dengan melakukan prosedur pengujian yang tepat pada peralatan medis untuk memverifikasi kualitas dan fungsionalitas. Peralatan medis membantu merawat manusia untuk penyakit serius, cedera, dan kondisi kesehatan ketika dipasangkan dengan obat dan perawatan yang tepat. Karena ini adalah perangkat yang menyelamatkan nyawa, sangat penting untuk memvalidasi kualitasnya sebelum dipasarkan.

 

Pengujian Perangkat Medis yang Kami Tawarkan:

Pengujian kelelahan menerapkan beban siklik pada spesimen uji untuk memahami bagaimana kinerjanya dalam kondisi nyata. Jenis pengujian ini menentukan umur kelelahan sampel, mengidentifikasi lokasi kelelahan kritis, dan menunjukkan tingkat kerentanan sampel terhadap kelelahan.

Pengujian tarik terjadi ketika tegangan terkontrol diberikan pada sampel, meregangkan spesimen hingga mencapai titik putus. Pengujian ini menghasilkan informasi tentang luluh, kekuatan tarik, dan keuletan material logam atau komposit.

Pengujian geser memaksa satu permukaan sampel untuk bergerak ke arah tertentu sementara permukaan lainnya bergerak ke arah yang berlawanan, menciptakan gerakan geser. Pengujian ini menghitung kekuatan geser-faktor yang sangat penting untuk komponen seperti pengencang.

Pengujian torsi terjadi dengan memutar atau membebani sampel secara geser di sepanjang titik yang ditetapkan. Pengujian ini membantu produsen mengumpulkan data seperti torsi maksimum, tegangan geser, dan modulus geser puntir. Uji ini juga menentukan sudut patah material.

Pengujian verifikasi lot mengonfirmasi bahwa setiap lot produk memenuhi kriteria kualitas dan keamanan minimum sebelum dirilis.

Pengujian keausan dan simulasi mensimulasikan proses yang terjadi di lingkungan layanan untuk menentukan apakah perangkat menjalankan fungsinya dengan benar. Metode pengujian ini mengungkapkan jumlah pemakaian yang dapat dilakukan perangkat medis untuk memprediksi kegunaannya dalam bidang medis.

Pengujian instrumen dan siklus hidup menerapkan prosedur mekanis pada unit dalam lingkungan yang terkendali selama jangka waktu tertentu. Unit akan menunjukkan titik kerusakan, kegagalan fungsi, dan lokasi keausan.

Pengujian non-standar mulai dari desain yang canggih hingga material baru. Bisa berupa apa saja yang tidak memiliki standar pengujian khusus.

Pengujian kompresi aksial menekan spesimen dengan kekuatan. Alat ini mereplikasi tekanan yang pada akhirnya akan dihadapi oleh material untuk menentukan sifat mekanik lokal dalam cacat ukuran kritis.

 

Pengujian Sekrup Khusus

Pengujian torsi penggerak menghitung jumlah gaya yang dibutuhkan sekrup untuk menancapkannya ke dalam substrat. Data dari pengujian ini membantu pelanggan mengoptimalkan desain mereka dan menunjukkan apakah sekrup tersebut akan merusak tulang.

Pengujian tarik keluar menentukan resistensi sekrup dengan menariknya keluar dari substrat. Pengujian ini membantu klien memahami jumlah daya tahan sekrup saat berada di dalam substrat tulang.

Pengujian geser, kelelahan, dan tuas menilai gaya yang mampu ditahan oleh sekrup ketika mengungkit atau bergerak di dalam batang atau pelat. Pengujian ini menunjukkan kekuatan fiksasi tanpa kehadiran substrat.

 

Pengujian Khusus

Grup Perusahaan kami adalah ahli yang terkenal dalam pengujian khusus. Kami bermitra dengan klien kami untuk merancang pengujian yang sesuai dengan kebutuhan mereka. Apakah mereka memiliki implan mutakhir atau desain material baru, kami bertujuan untuk membantu klien mencapai tujuan mereka dengan aman dan efisien. Kami tidak hanya ahli dalam bidang pengujian perangkat medis, tetapi kami juga memiliki keahlian dalam bidang regulasi, industri, dan manufaktur.

Kelas I adalah perangkat berisiko rendah yang tidak dapat menopang atau mendukung kehidupan.

Kelas II adalah perangkat berisiko sedang yang diuji keamanannya secara lebih ketat daripada Kelas I, tetapi tidak dapat menopang atau mendukung kehidupan.

Kelas III adalah perangkat berisiko tinggi yang menerima pengujian paling ketat karena perangkat ini menopang dan mendukung kehidupan.

 

Klasifikasi FDA

Food and Drug Administration (FDA) mengklasifikasikan sekitar 1.700 perangkat generik dan menempatkan masing-masing perangkat ke dalam 16 panel yang berbeda. Berdasarkan tingkat kontrol yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas, perangkat yang diklasifikasikan ini masuk ke dalam salah satu dari tiga kelas peraturan:

 

Akreditasi dan Standar Kualitas

Family of Companies menyediakan layanan pengujian perangkat medis berkualitas tinggi kepada klien kami dengan memberikan respons yang cepat dan hasil yang dapat diandalkan. Kami mempekerjakan teknisi yang sangat terlatih yang siap membantu produsen dengan keahlian pengujian mereka. Pada akhirnya, tujuan kami adalah membantu produsen mendapatkan laporan profesional untuk memenuhi persyaratan global, termasuk persetujuan pemasaran FDA dan CE.