Comprender los distintos tipos de pruebas de productos sanitarios

Comprender los distintos tipos de pruebas de productos sanitarios

La OMS define un producto sanitario como un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con algún fin sanitario. Normalmente, el objetivo de un producto sanitario no se consigue por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dado que un producto sanitario contribuye directamente a la capacidad de un centro sanitario para evaluar con precisión el estado de un paciente, es esencial para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación seguros y eficaces de enfermedades y dolencias.

Con la ayuda de los dispositivos médicos, los profesionales sanitarios pueden recoger las estadísticas exactas de la salud de un paciente y tomar decisiones médicas con criterio. El auge del uso digital en el ámbito médico ha allanado el camino a los dispositivos médicos habilitados para software, que han aportado una sofisticación significativa a la tecnología de los dispositivos médicos modernos.

Hoy disponemos de marcapasos innovadores, bombas de insulina, desfibriladores, cirujanos robóticos y otras tecnologías revolucionarias con la ayuda de los profesionales sanitarios.

Dado que tanto depende de la capacidad de un producto sanitario para funcionar según lo previsto y con precisión, incluso un pequeño fallo puede resultar fatal. Por eso es esencial realizar pruebas exhaustivas de los productos sanitarios antes de su uso práctico.

Para garantizarlo, deben cumplirse varias normativas y requisitos de conformidad antes de que un producto sanitario salga al mercado. Las pruebas de productos sanitarios no solo realizan la verificación y validación (V&V), sino que también evalúan diversos aspectos del producto sanitario en función de su rendimiento, interfaz gráfica de usuario, comportamiento y fiabilidad, entre otros, para evitar el uso de cualquier producto defectuoso en un paciente.

Entendamos cuáles son exactamente los distintos tipos de pruebas de productos sanitarios y qué implica cada uno de ellos:

Ensayos de productos sanitarios - Un estudio de caso

Para simplificar y personalizar la administración de regímenes farmacológicos complejos, un innovador fabricante de dispositivos médicos desarrolló una tecnología pionera para métodos de administración de insulina. La empresa buscaba servicios integrales de pruebas e ingeniería de calidad de una organización que pudiera proporcionar un marco sólido para integrar software, dispositivos móviles y dispositivos médicos.

Importancia de los productos sanitarios

Las empresas de pruebas de dispositivos médicos detienen activamente la propagación de enfermedades infecciosas mediante la realización de procedimientos de prueba adecuados en equipos médicos para verificar su calidad y funcionalidad. Los equipos médicos ayudan a tratar enfermedades, lesiones y afecciones graves cuando se combinan con la medicación y el tratamiento adecuados. Como se trata de dispositivos que salvan vidas, es vital validar su calidad antes de sacarlos al mercado.

 

Pruebas de dispositivos médicos que ofrecemos:

Pruebas de fatiga aplica una carga cíclica a una muestra de ensayo para conocer su comportamiento en condiciones reales. Este tipo de ensayo determina la vida útil de la muestra a la fatiga, identifica los puntos críticos de fatiga y muestra el nivel de susceptibilidad de la muestra a la fatiga.

Pruebas de tracción se produce cuando se aplica una tensión controlada a una muestra, estirándola hasta su punto de rotura. Este ensayo proporciona información sobre el límite elástico, la resistencia a la tracción y la ductilidad de un material metálico o compuesto.

Pruebas de cizallamiento fuerza a una superficie de una muestra a moverse en una dirección específica mientras la otra se mueve en la opuesta, creando un movimiento de deslizamiento. Este ensayo calcula la resistencia al cizallamiento, un factor crítico para componentes como las fijaciones.

Pruebas de torsión se produce mediante la torsión o la carga de cizalladura de una muestra a lo largo de un punto establecido. Este ensayo ayuda a los fabricantes a recopilar datos como el par máximo, la tensión de cizallamiento y el módulo de cizallamiento torsional. También localiza el ángulo de rotura del material.

Pruebas de verificación de lotes confirma que cada lote de producto cumple los criterios mínimos de calidad y seguridad antes de ponerlo a la venta.

Pruebas de desgaste y simulación simula procesos que tienen lugar en entornos de servicio para determinar si un dispositivo realiza correctamente su función. Este método de ensayo revela la cantidad de desgaste que puede soportar un dispositivo médico para predecir su utilidad en el ámbito médico.

Pruebas de los instrumentos y del ciclo de vida aplica procedimientos mecánicos a una unidad en un entorno controlado a lo largo de un curso de tiempo específico. La unidad mostrará puntos de rotura, fallos de funcionalidad y lugares de desgaste.

Pruebas no estándar abarca desde diseños avanzados hasta materiales novedosos. Puede ser cualquier cosa que no posea una norma de ensayo específica.

Pruebas de compresión axial comprime la probeta con fuerza. Reproduce las tensiones a las que se verán sometidos los materiales para determinar las propiedades mecánicas locales dentro del defecto de tamaño crítico.

 

Pruebas específicas de tornillos

Pruebas de par motor calcula la fuerza que necesita un tornillo para clavarse en un sustrato. Los datos de esta prueba ayudan a los clientes a optimizar sus diseños y muestran si dañarán el hueso.

Pruebas de tracción determina la resistencia del tornillo al extraerlo de un sustrato. Esta prueba ayuda a los clientes a comprender el grado de sujeción de un tornillo en el sustrato óseo.

Pruebas de cizallamiento, fatiga y palanca Evalúa la fuerza que es capaz de soportar el tornillo al hacer palanca o moverse dentro de una varilla o placa. La prueba muestra la fuerza de la fijación sin la presencia de sustrato.

 

Pruebas personalizadas

Nuestra familia de empresas es una reconocida experta en pruebas personalizadas. Colaboramos con nuestros clientes para diseñar ensayos específicos para sus necesidades. Tanto si se trata de un implante de última generación como del diseño de un material novedoso, nuestro objetivo es ayudar a los clientes a alcanzar sus objetivos de forma segura y eficaz. No sólo somos expertos en el campo de los ensayos de productos sanitarios, sino que también poseemos conocimientos en materia de reglamentación, industria y fabricación.

Clase I son dispositivos de bajo riesgo que no pueden sostener o apoyar la vida.

Clase II son dispositivos de riesgo medio que se someten a pruebas de seguridad más rigurosas que los de Clase I, pero que no pueden sostener o apoyar la vida.

Clase III son dispositivos de alto riesgo que se someten a las pruebas más rigurosas porque sostienen y apoyan la vida.

 

Clasificaciones de la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) clasifica aproximadamente 1.700 dispositivos genéricos y asigna cada uno de ellos a 16 paneles diferentes. En función del nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia, estos dispositivos clasificados se clasifican en una de las tres clases reglamentarias:

 

Acreditación y normas de calidad

La familia de empresas proporciona a nuestros clientes servicios de pruebas de dispositivos médicos de alta calidad mediante la creación de respuestas rápidas y resultados fiables. Contamos con técnicos altamente cualificados dispuestos a ayudar a los fabricantes con su experiencia en pruebas. En última instancia, nuestro objetivo es ayudar a los fabricantes a obtener informes profesionales para cumplir los requisitos globales, incluida la aprobación de comercialización de la FDA y la CE.