ISO 7864 والنهج الشامل لاختبار مقاومة ثقب الإبرة في التطبيقات الطبية

مقدمة في المواصفة القياسية ISO 7864

أيزو 7864 هي مواصفة قياسية دولية تحدد متطلبات الإبر المعقمة تحت الجلد المخصصة للاستخدام مرة واحدة. تضمن هذه المواصفة القياسية سلامة وموثوقية وأداء الإبر الطبية من خلال تغطية الجوانب الحرجة مثل الأبعاد والقوة والحدة والوظائف. على وجه التحديد، تتناول المواصفة القياسية ISO 7864 قوة ربط الإبرة، ومعدل التدفق عبر الإبرة (سريان التجويف)، وقوة الاختراق، وقوة السحب للإبر. بالإضافة إلى ذلك، فهي تتضمن أحكامًا للحماية من الإصابات الحادة وفقًا للمواصفة القياسية ISO 23908 وتتطلب أن يفي المقبس المخروطي لمحور الإبرة تحت الجلد بمتطلبات المواصفة القياسية ISO 80369-1. يجب أيضًا أن تتوافق الإبر وفقًا لتسمية الإبرة الأنبوبية مع المواصفة القياسية ISO 9626.

دور مختبِر ثقب الإبرة في ضمان الجودة

في صناعة اختبار الأجهزة الطبية، فإن جهاز اختبار ثقب الإبرةأو جهاز اختبار ثقب الإبرة الطبيةلا غنى عنها للحفاظ على معايير الجودة الصارمة. تقوم هذه المختبرات بتقييم مقاومة ثقب المواد المختلفة، مما يضمن قدرتها على تحمل اختراق الإبرة دون المساس بسلامتها. ويُعد جهاز اختبار ثقب الإبرة من MaterialTests.com مثالاً بارزًا على المعدات المتقدمة المصممة لاختبار ثقب الإبرة بدقة.

وصف المنتج: إن جهاز اختبار ثقب الإبرة يمكن تجهيزها بأنواع متعددة من الإبر وأجهزة تثبيت العينات المختلفة. يلبي برنامجها الاحترافي متطلبات اختبار ثقب الإبر في مختلف المواد، مما يضمن الامتثال لمعايير الصناعة مثل ASTM F2878 وEN 388. هذا المختبر ضروري لإجراء اختبارات على الإبر تحت الجلد، والجلد الاصطناعي، والسدادات المطاطية، والقفازات الواقية، والملابس، والأقفال الطبية، وأغشية أكياس التسريب، وغيرها. فهو يضمن سلامة وموثوقية وأداء هذه المنتجات من خلال قياس مقاومتها للثقب بدقة.

تطبيقات محددة ومعايير الاختبار

لتطبيقات مثل اختبار مقاومة الثقب بالإبرة للسدادة المطاطية و سدادة القارورةوكذلك اختبار قابلية الاختراق للسدادة المطاطية و سدادة القارورةفإن هذه الاختبارات مهمة للغاية. فهي تضمن أن السدادات المستخدمة في عبوات المستحضرات الصيدلانية توفر حماية كافية ضد الثقوب العرضية مع السماح للحقن بالاختراق بسلاسة عند الضرورة. وبالمثل, جهاز اختبار ثقب إبرة المحقنة و اختبار قابلية اختراق الإبر الطبية المساعدة في تقييم سهولة وثبات اختراق الإبرة للسدادة دون التسبب في تلف أو تلوث.

الامتثال لمعايير الصناعة

يضمن الامتثال لمعايير مثل ISO 7864 التزام جميع المنتجات التي تم اختبارها بالمعايير الصارمة، مما يضمن فعاليتها وسلامتها. إن اختبار اختراق الإبرة المستخدمة في هذه التقييمات يجب أن تتوافق مع الطرق المحددة الموضحة في وثائق مثل ASTM F2878 وEN 388. ويشمل ذلك طريقة اختبار اختراق الإبرة بروتوكولات الإبر تحت الجلد وإبر الحقن المصممة لمحاكاة ظروف العالم الحقيقي.

الميزات والفوائد المتقدمة لجهاز اختبار ثقب الإبرة NPT-01

إن  جهاز اختبار ثقب الإبرة العديد من الميزات المتقدمة التي تعزز وظائفه ودقته:

1. وحدة تحكم PLC وشاشة لمس HMI: مجهز بوحدة تحكم PLC وشاشة لمس HMI مقاس 7 بوصة سهلة الاستخدام، مما يضمن سهولة التشغيل والتحكم الفعال.
2. برغي كروي دقيق وتقنية المحرك السائر: يضمن نتائج اختبار دقيقة ومتسقة، مع الحفاظ على الدقة طوال العملية.
3. قدرة اختبار السرعة المتغيرة: يوفر المرونة، مما يسمح للمستخدمين بضبط سرعات الاختبار وفقًا لمتطلبات محددة وأنواع العينات.
4. مجموعة من عينات الرقصات وأنواع الإبر: تلبية احتياجات وتطبيقات الاختبار المتنوعة.
5. ميزات السلامة: يشتمل على مقيِّدات الموضع والحماية من التحميل الزائد لضمان سلامة المشغل وسلامة المعدات أثناء عمليات الاختبار.
6. وظيفة الإرجاع التلقائي: بعد الانتهاء من الاختبار، يعود جهاز الاختبار تلقائيًا إلى موضعه الأولي، مما يوفر وقت التشغيل الثمين ويسهل عملية الاختبار.
7. الاحتفاظ بالبيانات على المدى الطويل: مضمنة بطابعة دقيقة من نوع المصفوفة النقطية، مما يسهل السجلات التفصيلية لنتائج الاختبار لأغراض التحليل والأغراض المرجعية.

التطبيقات العملية ودراسات الحالة

لتوضيح أهمية اختبار مقاومة ثقب الإبرة، انظر إلى السيناريوهات التالية:

• التعبئة والتغليف الصيدلاني: إن ضمان قدرة السدادات المطاطية المستخدمة في القوارير على تحمل الثقب المتكرر بواسطة الإبر دون تمزق أو تشظٍّ أمر حيوي للحفاظ على نقاء الدواء وفعاليته.
• الأجهزة الطبية: يجب أن تخترق الإبر تحت الجلد الجلد بكفاءة وأمان، مما يقلل من انزعاج المريض وخطر الإصابة. الاختبار باستخدام  جهاز اختبار ثقب الإبرة يساعد المصنعين على تصميم وإنتاج الإبر التي تلبي هذه المتطلبات الصارمة.
• معدات الحماية: يعد تقييم مقاومة المواد المستخدمة في القفازات والملابس الواقية للثقب أمرًا بالغ الأهمية للعاملين في مجال الرعاية الصحية الذين يتعاملون مع الأجسام الحادة يوميًا. يضمن الاختبار الموثوق أن توفر هذه المواد حماية كافية دون إعاقة الحركة أو البراعة.

الخاتمة

وفي الختام، فإن الالتزام بمعيار ISO 7864 واستخدام أجهزة اختبار ثقب الإبرة لا غنى عنه للمصنعين في القطاعين الطبي والصيدلاني. يساعد ضمان تلبية المنتجات لمعايير الجودة والسلامة الصارمة على حماية المرضى ومقدمي الرعاية الصحية على حد سواء. من خلال الاستثمار في الجودة العالية آلات اختبار اختراق الإبر الطبية، يمكن للشركات تحسين أداء المنتج والامتثال للمتطلبات التنظيمية وتعزيز ثقة المستهلك. إن  جهاز اختبار ثقب الإبرة تبرز كأداة قوية ومتعددة الاستخدامات، حيث توفر الدقة والمرونة وقدرات تسجيل البيانات الشاملة لدعم بروتوكولات الاختبار الصارمة.